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M D R C E 咨 询 | I V D R C E 咨 询 | F D A 5 1 0 K 咨 询 | 欧 盟 授 权 代 表 | 美 国 F D A 注 册 - 上 海 凌 甫 科 技 联 系 我 们       中 文   |   E n g l i s h 网 站 首 页 医 械 一 站 式 服 务 平 台 产 品 研 发 医 疗 器 械 多 国 认 证 服 务 临 床 C R O 产 品 O E M 产 品 介 绍 实 验 室 耗 材 鼻 喷 资 讯 中 心 公 司 新 闻 培 训 新 闻 行 业 新 闻 关 于 我 们 公 司 简 介 成 功 案 例 联 系 方 式 在 线 留 言 最 新 新 闻 ： 欧 盟 C E 认 证 介 绍 ？ 【 2 0 2 3 - 0 6 - 1 3 】 欧 盟 C E 认 证 多 少 钱 ？ 欧 盟 C E 认 证 哪 里 做 ？ 【 2 0 2 3 - 0 6 - 1 3 】 医 疗 器 械 注 册 费 用 【 2 0 2 3 - 0 6 - 1 3 】 医 疗 器 械 注 册 申 请 流 程 ？ 【 2 0 2 3 - 0 6 - 1 3 】 美 国 F D A （ O T C ） 注 册 流 程 【 2 0 2 3 - 0 6 - 0 6 】 F D A 批 准 、 F D A 审 核 、 F D A 授 权 和 F D A 注 册 、 F D A 认 证 、 F D A 办 理 是 一 回 事 吗 ？ 【 2 0 2 3 - 0 6 - 0 6 】 持 续 上 涨 ！ F D A 公 布 2 0 2 3 年 医 疗 器 械 注 册 费 用 【 2 0 2 3 - 0 6 - 0 6 】 F D A 注 册 费 用 ？ 【 2 0 2 3 - 0 6 - 0 6 】 美 国 F D A 注 册 【 2 0 2 3 - 0 5 - 2 4 】 I S O 1 3 4 8 5 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 【 2 0 2 3 - 0 5 - 2 4 】 更 多 > > 医 械 一 站 式 服 务 平 台 帮 助 企 业 消 除 贸 易 壁 垒 ， 解 决 医 疗 器 械 注 册 的 所 有 问 题 产 品 研 发 医 疗 器 械 多 国 认 证 服 务 临 床 C R O 产 品 O E M 资 讯 中 心 公 司 新 闻 培 训 新 闻 行 业 新 闻 全 新 启 航 - - L l i n s 凌 甫 科 技 乔 迁 仪 式 圆 满 落 成 上 海 凌 甫 科 技 有 限 公 司 、 浙 江 凌 甫 医 疗 信 息 技 术 有 限 公 司 致 力 为 医 疗 器 械 企 业 提 供 专 业 、 高 效 、 定 制 化 的 技 术 咨 询 服 务 ， 帮 助 企 业 向 全 球 市 场 提 供 安 全 、 有 效 且 合 规 的 产 品 。 团 队 汇 集 了 来 自 医 疗 器 械 法 规 2 0 2 3 - 0 4 - 2 2 2 0 2 3 - 0 4 质 量 管 理 体 系 服 务 I S O 1 3 4 8 5 标 准 是 适 用 于 医 疗 器 械 法 规 环 境 下 的 质 量 管 理 体 系 标 准 ， 全 称 是 《 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 用 于 法 规 要 求 》 ， 重 点 针 对 与 医 疗 器 械 设 计 开 发 、 生 产 、 贮 存 和 流 通 、 安 装 ， 和 服 务 ， 是 医 疗 器 械 企 业 专 用 的 一 套 质 量 管 理 体 系 。 2 0 2 3 - 0 4 - 2 2 2 0 2 3 - 0 4 F D A 认 证 服 务 F D A 认 证 是 美 国 食 品 药 品 管 理 局 对 进 入 美 国 市 场 的 产 品 进 行 企 业 和 产 品 信 息 登 记 的 过 程 ， 其 目 的 主 要 包 含 反 恐 和 限 制 不 符 合 要 求 的 产 品 进 入 美 国 市 场 。 2 0 2 3 - 0 4 - 2 2 2 0 2 3 - 0 4 C E 认 证 服 务 所 有 进 入 欧 盟 市 场 的 医 疗 器 械 都 必 须 进 行 医 疗 器 械 的 C E 认 证 ， C E 认 证 表 明 该 医 疗 器 械 符 合 适 用 的 欧 盟 法 规 ， 使 产 品 能 够 在 所 有 欧 盟 成 员 国 实 现 商 业 化 。 2 0 2 3 - 0 4 - 2 2 2 0 2 3 - 0 4 N M P A 认 证 服 务 从 这 次 欧 盟 M D R 新 规 新 增 的 部 分 我 们 可 以 看 出 ， M D R 新 规 在 分 类 上 对 旧 M D D 法 令 进 行 了 进 一 步 细 化 ， 对 于 一 些 原 本 模 糊 的 分 类 进 行 了 边 界 清 晰 界 定 ， 2 0 2 3 - 0 4 - 2 2 2 0 2 3 - 0 4 欧 盟 授 权 代 表 除 了 欧 代 外 ， “ 凌 甫 科 技 ” 还 提 供 了 英 代 、 瑞 代 、 美 代 等 各 国 授 权 代 表 服 务 。 2 0 2 2 - 0 6 - 0 6 2 0 2 2 - 0 6 凌 甫 全 球 医 疗 器 械 合 规 及 注 册 服 务 上 海 凌 甫 科 技 有 限 公 司 、 上 海 凌 世 禾 医 疗 科 技 有 限 公 司 致 力 为 医 疗 器 械 企 业 提 供 专 业 、 高 效 、 定 制 化 的 技 术 咨 询 服 务 ， 帮 助 企 业 向 全 球 市 场 提 供 安 全 、 有 效 且 合 规 的 产 品 。 团 队 汇 集 了 来 自 医 疗 器 械 法 规 、 临 床 等 各 个 领 域 对 法 规 有 深 刻 理 解 的 资 深 人 士 及 专 家 。 各 国 医 疗 器 械 注 册 要 求 及 流 程 ， 看 这 一 篇 就 够 了 ！ 中 国 医 疗 器 械 产 品 主 要 出 口 市 场 包 含 英 国 、 美 国 、 澳 大 利 亚 、 加 拿 大 、 德 国 、 韩 国 、 日 本 等 。 本 文 对 各 主 要 国 家 及 地 区 医 疗 器 械 注 册 要 求 及 流 程 进 行 了 汇 总 。 2 0 2 3 - 0 4 - 2 2 2 0 2 3 - 0 4 欧 盟 体 外 诊 断 器 械 法 规 | 三 分 钟 解 读 I V D R 法 规 跟 I V D D 指 令 的 差 异 I V D R 在 法 规 层 级 上 从 原 先 的 指 令 上 升 为 法 规 ， 重 新 定 义 了 体 外 诊 断 器 械 （ I V D ） 的 概 念 ， 包 括 分 类 以 及 批 准 和 监 督 的 流 程 ， 为 体 外 诊 断 医 疗 行 业 建 立 一 个 健 全 、 透 明 、 可 预 测 和 可 持 续 的 监 管 框 架 。 2 0 2 3 - 0 4 - 2 2 2 0 2 3 - 0 4 手 把 手 教 U D I - D I 如 何 录 入 E u d a m e d L A A 账 号 申 请 S R N ， L U A 账 号 录 入 U D I - D I 。 要 先 有 L A A 账 号 ， 才 能 注 册 到 L U A 账 号 ！ 2 0 2 2 - 0 9 - 2 9 2 0 2 2 - 0 9 一 文 读 懂 欧 盟 医 疗 器 械 C E 认 证 和 美 国 F D A 注 册 间 的 区 别 C E 认 证 和 F D A 认 证 区 别 ： 性 质 不 同 ， C E 认 证 是 一 种 安 全 认 证 标 志 ； F D A 则 是 一 执 行 机 构 。 针 对 的 国 家 地 区 不 同 ， C E 认 证 是 欧 盟 的 ， F D A 认 证 是 美 国 的 。 职 责 范 围 不 同 ， 针 对 的 产 品 范 围 不 同 。 2 0 2 2 - 0 9 - 2 6 2 0 2 2 - 0 9 欧 盟 U D I 常 见 问 题 解 析 目 前 医 疗 器 械 行 业 法 规 瞬 息 万 变 ， 不 论 是 中 国 ， 美 国 ， I M D R F ， 还 有 欧 盟 等 ， U D I ( 唯 一 器 械 标 识 ) 均 处 在 极 力 实 施 和 推 行 的 阶 段 。 基 于 这 样 的 情 况 ， 凌 甫 整 理 欧 盟 U D I 常 见 基 础 问 题 ， 分 享 给 大 家 。 2 0 2 2 - 0 9 - 2 3 2 0 2 2 - 0 9 I S O 1 3 4 8 5 : 2 0 1 6 及 欧 盟 M D R 关 联 对 比 表 一 览 本 文 对 I S O 1 3 4 8 5 : 2 0 1 6 及 M D R 法 规 之 间 的 关 联 以 及 详 细 的 要 求 做 了 详 细 梳 理 ， 基 于 P D C A ： 策 划 ， 实 施 ， 检 查 ， 改 进 四 个 阶 段 分 别 阐 述 ， 旨 在 为 厂 家 在 申 请 M D R 认 证 过 程 中 提 供 体 系 方 面 的 指 引 及 参 考 。 2 0 2 2 - 0 3 - 1 4 2 0 2 2 - 0 3 M D R 新 法 规 下 ， 如 何 开 展 医 疗 器 械 临 床 评 价 ？ 随 着 欧 盟 新 法 规 M D R 的 更 新 , 器 械 的 临 床 评 估 报 告 （ C l i n i c a l E v a l u a t i o n R e p o r t ， C E R ） 也 迎 来 了 巨 大 的 变 化 ， C E R 作 为 医 疗 器 械 C E 技 术 文 档 的 难 点 及 核 心 部 分 ， 在 申 请 C E 认 证 的 过 程 中 起 着 举 足 轻 重 的 作 用 。 本 文 主 要 介 绍 M D R 新 法 规 下 ， 企 业 应 该 如 何 开 展 医 疗 器 械 临 床 评 价 。 欧 盟 C E 认 证 常 用 网 站 入 口 - 欧 盟 C E 咨 询 - 欧 盟 授 权 代 表 - 凌 甫 科 技 1 . 欧 盟 医 疗 器 械 信 息 h t t p s : / / e c . e u r o p a . e u / h e a l t h / m d _ s e c t o r / o v e r v i e w _ e n 2 . 欧 盟 医 疗 器 械 专 家 委 员 会 h t t p s : / / e c . e u r o p a . e u / h e a l t h / m d _ e x p e r t p a n e l s / o v e r v i e w _ e n 2 0 2 3 - 0 6 - 1 3 2 0 2 3 - 0 6 欧 盟 C E 认 证 介 绍 ？ 使 用 C E 认 证 产 品 有 什 么 好 处 ？ C E 标 志 的 适 用 范 围 是 什 么 ？ 哪 些 产 品 需 要 C E 标 志 ？ 在 什 么 条 件 下 ， 产 品 可 以 获 得 C E 认 证 ？ 产 品 没 有 C E 标 志 或 不 符 合 要 求 的 后 果 是 什 么 ？ 2 0 2 3 - 0 6 - 1 3 2 0 2 3 - 0 6 欧 盟 C E 认 证 多 少 钱 ？ 欧 盟 C E 认 证 哪 里 做 ？ 欧 盟 C E 认 证 2 0 2 3 - 0 6 - 1 3 2 0 2 3 - 0 6 医 疗 器 械 注 册 费 用 2 0 2 3 - 0 6 - 1 3 2 0 2 3 - 0 6 医 疗 器 械 注 册 申 请 流 程 ？ 2 0 2 3 - 0 6 - 0 6 2 0 2 3 - 0 6 美 国 F D A （ O T C ） 注 册 流 程 2 0 2 3 - 0 6 - 0 6 2 0 2 3 - 0 6 F D A 批 准 、 F D A 审 核 、 F D A 授 权 和 F D A 注 册 、 F D A 认 证 、 F D A 办 理 是 一 回 事 吗 ？ 公 司 简 介 c o m p a n y p r o f i l e 上 海 凌 甫 科 技 有 限 公 司 、 浙 江 凌 甫 医 疗 信 息 技 术 有 限 公 司 、 上 海 凌 世 禾 医 疗 科 技 有 限 公 司 致 力 为 医 疗 器 械 企 业 提 供 专 业 、 高 效 、 定 制 化 的 技 术 咨 询 服 务 ， 帮 助 企 业 向 全 球 市 场 提 供 安 全 、 有 效 且 合 规 的 产 品 。 团 队 汇 集 了 来 自 医 疗 器 械 法 规 、 临 床 等 各 个 领 域 对 法 规 有 深 刻 理 解 的 资 深 人 士 及 专 家 。 公 司 主 要 技 术 服 务 领 域 覆 盖 ： M D R C E 咨 询 、 I V D R C E 咨 询 、 F D A 5 1 0 K 咨 询 、 I S O 1 3 4 8 5 咨 询 、 M D S A P 咨 询 、 医 疗 器 械 法 规 咨 询 、 欧 盟 授 权 代 表 、 美 国 F D A 注 册 、 医 疗 器 械 产 品 注 册 、 医 疗 器 械 质 量 体 系 辅 导 、 欧 盟 C E 认 证 服 务 。 业 务 覆 盖 美 国 、 英 国 、 瑞 士 等 欧 盟 国 家 和 地 区 。 了 解 我 们 关 于 我 们 公 司 简 介 成 功 案 例 联 系 方 式 医 械 一 站 式 服 务 平 台 产 品 研 发 医 疗 器 械 多 国 认 证 服 务 临 床 C R O 产 品 O E M 资 讯 中 心 公 司 新 闻 培 训 新 闻 行 业 新 闻 联 系 方 式 电 话 ： 0 2 1 - 3 3 5 6 1 5 2 0 邮 箱 ： a l l a n . z h a n g @ l l i n s - s e r v i c e . c o m 地 址 ： 上 海 市 闵 行 区 万 源 路 5 8 5 弄 2 号 4 层 联 系 人 ： 张 斌 凌 甫 微 信 公 众 号 友 情 链 接 : T U V 南 德 | T U V 莱 茵 | B S I | S G S | I T S 天 祥 | 做 一 流 的 医 疗 器 械 法 规 专 业 技 术 服 务 商 版 权 所 有 ： 上 海 凌 甫 科 技 有 限 公 司     沪 I C P 备 2 0 2 3 0 0 0 6 6 0 号 - 1

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